Вход на сайт

Зарегистрировавшись на сайте Вы сможете добавлять свои материалы






Самодельные медицинские приборы полнейшая сборка


Самодельные медицинские приборы (полнейшая сборка)

Самодельные медицинские приборы (полнейшая сборка)

 

 

 

Данная книга представляет конструкции медицинских приборов, которые разработанные радиолюбителями СНГ. В книге описанные такие приборы как Люстры Чижевского, магнитотерапия, лазеротерапия, СВЧ, КВЧ, биорезонанс и много других. А так же более 30 видов приборов по назначению, конструкции, которых не уступают заводским. Схемы, конструкции, подробные описания по настройке и наладке этих приборов. Рекомендации по проведению физиотерапевтических процедур.

И.Шумицкий:

Эта книга, несмотря на слабую рекламу в сети интернет, пользуется наибольшей популярностью по скачиванию. Значит, тема самостоятельного изготовления несложных медицинских приборов актуальна и пользуется спросом среди пользователей интернета. Мною, за год было изготовлено несколько разных приборов представленных в первых изданиях книги, и они помогли мне излечить артрит колена (магнитотераиия), «живая» и «мертвая» вода

Сборка медицинского оборудования | Сборка

Сборка медицинских приборов | сборочный Этот веб-сайт требует, чтобы определенные файлы cookie работали, и использует другие файлы cookie, чтобы вам было удобнее работать. При посещении этого веб-сайта уже установлены определенные файлы cookie, которые вы можете удалить или заблокировать. Закрывая это сообщение или продолжая использовать наш сайт, вы соглашаетесь на использование файлов cookie. Посетите нашу обновленную политику конфиденциальности и файлов cookie, чтобы узнать больше. Этот веб-сайт использует файлы cookie
Закрывая это сообщение или продолжая использовать наш сайт, вы соглашаетесь с нашей политикой использования файлов cookie. Узнать больше Этот веб-сайт требует для работы определенных файлов cookie и использует другие файлы cookie, чтобы помочь вам получить наилучшие впечатления. При посещении этого веб-сайта уже установлены определенные файлы cookie, которые вы можете удалить или заблокировать. Закрывая это сообщение или продолжая использовать наш сайт, вы соглашаетесь на использование файлов cookie. Посетите нашу обновленную политику конфиденциальности и файлов cookie, чтобы узнать больше. ,

7 вещей, которые вы должны знать об этом

Дрю Роджерс, Trelleborg Sealing Solutions.

Популярность силикона для использования в медицинских устройствах постоянно растет. Это связано с его совместимостью с жидкостями организма и сильной химической структурой. Достижения в области медицинских полимеров также являются частью этого стремления к одноразовым медицинским устройствам следующего поколения, имплантатам и технологии упаковки.

Чтобы получить правильный материал, конфигурацию и производственный процесс для надлежащего конечного использования устройства, важно выбрать правильную технологию для настройки силиконовых компонентов для правильного применения.Мы рассмотрим преимущества и недостатки нескольких методов обработки силикона, а также услуги пост-изготовления, такие как нанесение покрытий, пленка, трубки и упаковка.

Технологии

1. Литье под давлением

Литье под давлением имеет свои преимущества: оно очень эффективно при производстве и позволяет создавать очень сложные и замысловатые компоненты. При литье под давлением обычно используется одна форма с множеством полостей для изготовления большого количества деталей.

Деталь и применение могут применяться для литья под давлением (LIM) или жидкого силиконового каучука (LSR). LSR также может быть использован в сочетании с искусственным пластиком с использованием полностью автоматизированной установки для литья под давлением с двумя (или более) этапами.

В соответствии со сложностью готового продукта разработка литейной формы из инструментальной стали, горячеканальных или холоднокатаных блоков и оборудования для автоматизации процессов может быть дорогостоящим с самого начала, и эту стоимость необходимо учитывать в любой производственной программе.Однако, поскольку литье под давлением и тем более жидкостное литье под давлением может производить детали с высокой степенью целостности в очень больших объемах, инструмент может быть относительно недорогим, если рассматривать его по частям в течение всего срока действия программы.

Эффективность пресс-формы зависит от таких параметров, как кавитация, геометрия линии разъема, вентиляция, вентиляция, обработка поверхности и вспомогательная автоматизация. Важно убедиться, что пресс-форма достаточно прочная, чтобы смягчить характерную изменчивость сырого силикона от партии к партии.Он также должен будет легко интегрироваться с оборудованием, которое перекачивает, смешивает, впрыскивает, сжимает, нагревает и выбрасывает. Формы должны быть тщательно спроектированы и изготовлены с высокой точностью, что усложняет процесс.

Создание пресс-формы для уплотнения, которое будет использоваться в медицинском устройстве, обычно требует раннего и тесного сотрудничества между группой инженеров производителя устройства и специалистами по инжекционному формованию на изготовителе уплотнения. Идея состоит в том, чтобы обеспечить правильный выбор материала и соблюдение нормативных требований, минимизируя вариабельность, максимизируя выход продукции и снижая затраты за счет оптимизации геометрии уплотнения, инструментов и технологического проектирования.

Преимущества литья под давлением
  • Литье под давлением жидкости
    • Изготовляет сложные конструкции; идеально подходит для деталей с большим количеством деталей, таких как поднутрения или тонкостенные секции
    • Возможность формования деталей микро- и наноразмеров
    • Принимает жесткие и мягкие комбинации с помощью двухэтапного процесса LSR
    • Высочайшая эффективность любого метода формования с коротким временем цикла и возможностью полной автоматизации идеально подходит для очень больших объемов
  • Литье под давлением
    • повышенной прочности; наполнители могут использоваться для уменьшения плотности силикона во время его формования, дополнительно укрепляя отформованную деталь
    • Можно использовать несколько типов силикона и адаптировать его к условиям применения и требованиям процесса формования
    • Металлические или пластмассовые элементы Могут быть интегрированы в деталь
    • Эффективный процесс обработки технических деталей в средних и больших объемах полуавтоматики
Недостатки литья под давлением
  • Литье под давлением: самая высокая начальная стоимость инструмента, которую следует рассматривать как вложение в течение всего срока службы инструмента; который, однако, является самым длинным из всех альтернативных формовочных инструментов, т.е.е. 1 миллион выстрелов
  • Литье под давлением
    • Конструктивные ограничения, включая тот факт, что все детали должны быть твердыми и иметь уклон, если они перпендикулярны отверстию для инструмента
    • Могут быть ограничения по толщине детали, чтобы избежать проблем с усадкой
    • Требуется операция по удалению окантовки за дополнительную плату

2. Компрессионное формование

Процесс компрессионного формования идеально подходит для деталей, размер которых выходит за рамки возможностей экструзии или литья под давлением, а также для деталей средней сложности в небольших количествах.Компрессионное формование используется в медицинских приложениях, таких как диафрагмы для респираторного оборудования, манжетные уплотнения для цилиндров и изоляционные отбойники, используемые для подавления вибраций.

Компрессионное формование также используется для изготовления деталей из термореактивных пластмасс. Сырьем для компрессионного формования являются гранулы, замазки или преформы. Сырье помещается в открытую нагретую полость формы, к которой прикладывается давление, заставляющее материал заполнять полость.

Преимущества компрессионного литья
  • Рентабельность для небольших объемов; низкие затраты на инструмент
  • Возможно изготовление деталей по спецификации заказчика из указанных материалов
  • Гибкая конструкция пресс-формы
  • Можно создавать инструменты с множеством полостей
  • Быстрый ремонт инструментов и деталей
  • Хорошая обработка поверхности
Недостатки компрессионного литья
  • Более низкая скорость производства деталей
  • Может быть трудно управлять вспышкой; требует почтовых операций
  • Точность хорошая, но для резиновых деталей ограничена нормальным уровнем
  • В основном используется для производства только плоских или умеренно изогнутых деталей без поднутрений

Еще одним вариантом производства небольших объемов резиновых деталей сложной формы является трансферное формование.здесь эластомер сначала нагревают в контейнере, а затем вводят в горячую полость.

3. Экструзия

Благодаря достижениям в области термопластичных полимеров, таких как полиэфирэфиркетон (PEEK), полиуретаны и полиолефины, пластиковые трубки заменяют металлические трубки во многих медицинских устройствах. Например, PEEK - сильная альтернатива нержавеющей стали и другим металлам, часто используемым в медицинских трубках, поскольку он очень прочен и имеет низкий коэффициент трения. Точно так же и PEEK, и полифенилсульфон (PPSU) используются для производства деталей для долгосрочных имплантируемых компонентов из-за их биосовместимости.

Хотя термопластичные полимеры более гибкие, легкие и, как правило, менее дорогие, чем металл, следует учитывать несколько важных факторов. Во-первых, тип используемого материала может существенно повлиять на физические свойства конечного продукта. Во-вторых, степень контроля процесса экструзии может сильно повлиять на конечный результат.

Преимущества экструзии
  • Для больших объемов производства
  • Обеспечивает эффективное плавление
  • С пластиками, позволяет проводить постэкструзионные манипуляции
  • Обеспечивает значительную гибкость в производстве продуктов постоянного поперечного сечения
Недостатки экструзии
  • Точная степень расширения трудно предсказать
  • Возможны отклонения по размерам
  • Возможны ограничения продукта

4.Многопрофильная экструзия (MPE)

Первоначально разработанный для улучшения дренажных изделий с закрытой раной, MPE исключает вторичные операции склеивания благодаря своей способности сопрягаться с различными профилями труб. В результате получается одна непрерывная труба, что исключает необходимость проверки герметичности. Он также обеспечивает манипуляции «на лету», позволяя изменять профиль поперечного сечения силиконовой трубки во время экструзии, что снижает затраты. Не менее важно то, что отсутствие шва значительно улучшает эксплуатационные характеристики продукта, устраняя области, где могут скапливаться бактерии.

MPE облегчает экструзию баллонов любой длины с помощью подвижной оправки, которая поддерживает постоянный внешний диаметр при утонении стенки для изменения внутреннего диаметра. Это устраняет необходимость во вторичном склеивании, снижая затраты и увеличивая скорость производства. Конфигурации с двойным экструдером позволяют получать трубы различной жесткости и гибкости. Степень гибкости можно контролировать, уменьшая толщину экструзионной стенки или переключаясь на более мягкий или жесткий материал в любом месте экструдированного профиля.

В процессе MPE 2 или более люмена можно легко разделить от центрального просвета или объединить два просвета в один просвет - и все это в одной непрерывной экструдированной трубке. Многопросветный процесс включает синхронное перемещение матриц и оправок, что снижает перекрестное загрязнение жидкостей в отдельных просветах.

Преимущества экструзии нескольких профилей
  • Облегчает экструзию воздушных шаров любой длины
  • Исключает вторичные операции склеивания
  • Позволяет устранить швы
  • Различные типы трубок (однопросветные, многопросветные, переходные GeoTrans и др.)), а также стержневой, ленточный и др. нестандартный профиль
  • Подходит для экструзии как эластомеров, так и пен
Недостатки многопрофильной экструзии
  • Выбор материалов ограничен HCR (высокопрочная резина)
  • Проблемы могут возникнуть из-за необходимости синхронного перемещения матриц и оправок
  • Возможно перекрестное загрязнение жидкостей в отдельных просветах

Отделочные работы и обработка

1.Силиконовое формование окунанием и покрытие

Медицинские компоненты из металла, пластика, ткани и стекла могут быть покрыты тонкими силиконовыми пленками, которые затем вулканизируются для получения гладкого, прочного, биосовместимого покрытия. Например, формование окунанием можно использовать для создания силиконовых покрытий на таких устройствах, как иглы, канюли и шприцы, чтобы повысить комфорт пациента.

Формование погружением также может быть рентабельной альтернативой процессам формования силикона в случаях, когда используются дорогостоящие металлические формы.Он идеально подходит для быстрого прототипирования сложных тонкостенных форм, которые впоследствии можно масштабировать для крупносерийного коммерческого производства.

Процесс формования окунанием включает изготовление оправки в форме конечной детали. Оправки обычно изготавливаются из металла, но могут быть изготовлены из инженерных пластиков и керамики. Оправка погружается в сосуд с силиконовой дисперсией и затем извлекается. Оправка, покрытая тонкой жидкой силиконовой пленкой, устанавливается и помещается в печь, где силикон вулканизируется.После вулканизации силиконовый каучук отделяется от оправки, образуя готовый продукт.

Толщину стенки можно регулировать, варьируя количество погружений и регулируя процентную концентрацию твердого вещества в силиконовой дисперсии. Несколько переменных влияют на качество и воспроизводимость каждой детали, включая оценку качества поверхности оправки, угла и скорости погружения и извлечения, вязкости и температуры дисперсии, окружающих условий производства и параметров вулканизации.

Преимущества окунания / покрытия
  • Процессы включают погружение на оправку, в результате чего получают отдельные компоненты (оболочки молочных желез, баллоны), а также поверхности с прочным покрытием (хирургические лезвия с покрытием, нескользящие ручки хирургических инструментов).
  • Не требуются дорогостоящие металлические формы
  • Идеально для прототипирования и малых тиражей
Недостатки окунания / покрытия
  • Выбор силиконового сырья ограничен дисперсиями на основе растворителей или материалами с низкой вязкостью и предельными физическими свойствами
  • Возможные вариации на длинных отрезках в зависимости от нескольких переменных

2.Календарно-защитное покрытие

При каландрировании резины высокой консистенции (HCR) силикон подается через несколько роликов для получения пленки одинаковой толщины. Затем пленка переносится на несущий лист и может быть отверждена или оставлена ​​неотвержденной. Календарная пленка может быть пигментирована, произведена с различной обработкой поверхности и использована для создания вулканизированных, невулканизированных, армированных и неармированных продуктов. Этот процесс особенно хорошо подходит для создания шлангов и каналов с оправкой, а также высечных уплотнений.

Специальная пленка используется в различных медицинских устройствах. Диски, штампованные из вулканизированных эластомерных листов, являются ключевыми компонентами в различных клапанных узлах, армированный сеткой листовой материал интегрирован в качестве пришивных колец на искусственные клапаны сердца, а ламинированный листовой материал, содержащий как вулканизированные, так и невулканизированные слои, используется для производства расширителей уплотнительной ткани и устройств молочной железы.

Преимущества календаря

  • Используется для непрерывного производства силиконовых пленок
  • Армирующая сетка может быть добавлена ​​для увеличения прочности и сопротивления разрыву
  • Листы могут быть высечены или перфорированы на компоненты
Недостатки календаря
  • Выбор сырья ограничен HCR

3.Сборка, упаковка и стерилизация

Постпроизводство, включая полную сборку устройства, упаковку и стерилизацию, является последним фактором при обработке силикона. Не все поставщики обладают полным набором возможностей, и многие силиконовые компоненты являются частью более крупного и сложного устройства. Другие, такие как точечные заглушки и небольшие суставные имплантаты, функционируют как законченные медицинские устройства, но перед отправкой их необходимо должным образом стерилизовать и упаковывать.

Заключение

Способность силиконов быть составной для достижения определенных рабочих, эстетических или терапевтических свойств делает их идеально подходящими для многих медицинских устройств.Однако поставщики должны продемонстрировать глубокое понимание деталей, связанных как с производством деталей из силиконовой резины, так и сложных медицинских устройств. Поскольку время вывода на рынок такого важного компонента в создании и продаже медицинских устройств, способность быстро создавать прототипы, быстро достигать окончательного дизайна, а также постоянно производить и поставлять высококачественные продукты, являются ключами к успеху.

Дрю Роджерс - глобальный директор по здравоохранению и медицине в Trelleborg Sealing Solutions.

,Сертификат

на медицинское оборудование | UCSC Silicon Valley Extension

Председатель программы сертификации

КИРАН ГУЛАТИ , RAB-LA, M.B.A ., Является консультантом по вопросам управления с более чем 25-летним опытом работы в системах качества и улучшении процессов в секторах медицинского оборудования и биотехнологий. Она занимала должности в компаниях Genentech и McGhan Medical (ранее Collagen Corporation), где она руководила функциями аудита и обучения системам качества, а также имеет обширный опыт проектирования и обучения для компаний в стране и за рубежом.С 2001 года она помогает стартапам в области производства медицинских устройств и солидным компаниям добиваться успешных результатов во время проведения оценок ISO 13485, CE Mark и аудитов FDA. Гулати был председателем отделения RAPS в районе залива Сан-Франциско и в настоящее время входит в Североамериканский консультативный совет RAPS. Она была спикером на конференциях, спонсируемых Институтом технологий валидации (IVT) и подразделением Кремниевой долины ASQ. Она преподает в UCSC Extension с 2006 года и входит в состав консультативных советов программ сертификации UCSC Extension Medical Devices и Regulatory Affairs.

Консультативный комитет программы сертификации

МЕРЕДИТ БРАУН-ТАТТЛ , BA, RAC, FRAPS
Консультант по нормативным вопросам
Regulatorium
Автор, Инструктор

КИРАН ГУЛАТ I, RAB- LA, RAB-900 Главный консультант по медицинским устройствам / ведущий аудитор по медицинским устройствам Exemplar
Kiran Gulati & Associates
Руководитель программы, регуляторные вопросы, UCSC Silicon Valley Extension
Program Chair, Medical Detension, UCSC Silicon Valley Extension

NANCY E.ISAAC , JD, MPH
Юрисконсульт и вице-президент по качеству
Moximed, Inc.

NIRANJAN MAHARAJH , MS, BS
Директор по исследованиям и разработкам
Carl Zeiss Meditec, Inc.

AS TUDOR , MBA, BS
Вице-президент по обеспечению качества и нормативным вопросам
Outset Medical, Inc.

.

Краткое введение в биосовместимость медицинских устройств

Фраза «Во-первых, не навреди» воплощает идею - с нитью, разбросанной по истории медицины, - что когда дело доходит до ухода за пациентами, безопасность превыше всего. Именно в защиту этой идеи правительства учредили регулирующие органы для защиты здоровья населения в медицинских вопросах. Защита безопасности пациентов путем обеспечения того, чтобы новые медицинские устройства не причиняли вреда, также является призывом, применимым к производителям.

Непреднамеренный вред, причиненный медицинским устройством, может происходить по разным причинам. Рассмотрите возможность установки имплантата сразу после имплантации: если он не является чистым и стерильным, он может вызвать опасную для жизни лихорадку или инфекцию. В более длительном масштабе времени может произойти множество побочных эффектов, начиная от раздражения местных тканей и заканчивая раком, который может возникнуть из-за материальных проблем. Демонстрация биосовместимости предназначена для выявления возможных побочных реакций пациента на медицинские устройства и, следовательно, гарантии того, что, во-первых, устройство не причинит вреда.

Биосовместимость медицинских изделий - сложная и развивающаяся тема, в основе которой лежит международный стандарт (фактически набор документов) ISO 10993. Первая глава, ISO 10993-1, содержит обзор биосовместимости и предлагаемого подхода. для снижения рисков с точки зрения материалов и обработки. В оставшихся главах подробно рассматриваются темы, касающиеся снижения риска, от подготовки образцов до исследований на животных и того, как проводить оценку токсикологического риска.FDA в целом признает ISO 10993 для медицинских устройств, представленных для проверки на рынке, и недавно агентство выпустило руководящий документ о том, как он рекомендует применять ISO 10993.


И ISO 10993-1, и руководство FDA по его применению были обновлены в течение последних двух лет. В этих обновлениях особо подчеркивается использование подхода к биосовместимости, основанного на оценке риска, что в некотором смысле является идеологическим отходом от подходов прошлого, когда биосовместимость могла быть продемонстрирована простым выполнением контрольного списка тестов.Теперь производители должны сначала разобраться в материалах своих устройств и способах их взаимодействия с телом, чтобы выявить потенциальные риски. Выбор тестов для устранения этих рисков должен быть обоснован. Понимание материалов устройства и их потенциальных рисков может быть сложной задачей, поскольку состав материалов может быть неизвестным или запатентованным, а для выявления потенциальных рисков могут потребоваться специальные знания. FDA рекомендует процесс демонстрации биосовместимости, который включает получение и учет отзывов рецензентов FDA.

Демонстрация биосовместимости должна проходить в три этапа:

  • Во-первых, создается план биологической оценки (BEP) для анализа материалов устройства, выявления потенциальных рисков и предложения возможных оценок и испытаний для устранения рисков, выявленных в зависимости от характера пациента. контакт устройства. Это служит первоначальной оценкой риска, изложенной в ISO 10993-1, и обеспечивает хорошую внутреннюю документацию подхода, используемого для решения проблемы биосовместимости. Этот план можно передать в FDA во время бесплатного обсуждения перед отправкой.
  • Во-вторых, устройство оценивается и тестируется с использованием различных методов для устранения потенциальных рисков, указанных в BEP. Эти риски (и связанные с ними тесты) включают те, которые перечислены в Приложении A ISO 10993-1. Часто это достигается с помощью комбинации следующего:
    • Традиционные биологические тесты in vivo или in vitro.
    • Химические тесты с последующей оценкой токсикологического риска.
    • Письменная оценка, основанная на информации из научной литературы и клиническом использовании материалов.
  • В-третьих, результаты всех тестов и письменных оценок должны быть суммированы в заключительном отчете по биологической оценке (BER), который вместе с результатами тестов представляется в FDA.

В то время как по сравнению с более жесткими стратегиями демонстрации биосовместимости в прошлом, которые следовали подходу к тестированию с флажками, свободному от понимания материалов устройства, современные стратегии могут быть пугающими из-за очевидной двусмысленности для непосвященных.Однако производители, испытательные лаборатории и регулирующие органы могут лучше защитить безопасность пациентов, лучше разбираясь в устройствах и материалах, одновременно сокращая ненужные и обременительные тесты. Оценка биосовместимости развивалась, становилась все умнее. Использование подхода, основанного на оценке риска, требующего больших усилий и понимания на стороне пользователя, сокращает ненужное тестирование на стороне сервера и в конечном итоге повышает безопасность пациентов.

.

Смотрите также